Росздравнадзор упорядочил выдачу разрешений на применение медизделий для in vitro диагностики

20 Октября 2021

     Росздравнадзор разработал порядок получения медицинскими организациями разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней. Срок выдачи разрешения - 2,5 месяца.
     
     Росздравнадзор разработал административный регламент получения государственной услуги по предоставлению, переоформлению, подтверждению и отмене разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Проект документа размещен на сайте службы.
     
     Регламент регулирует порядок взаимодействия службы и медицинских организаций, решивших заниматься изготовлением и применением незарегистрированных медицинских изделий для лабораторной диагностики редких болезней.
     
     Для получения разрешения больница должна направить в государственный орган комплект документов, подтверждающих невозможность регистрации диагностических средств в рамках обычной процедуры. В него входят технические и эксплуатационные документы на медизделие, одобренные экспертным советом больницы, а также обоснование отсутствия статистики, подтверждающей чувствительность и (или) специфичность диагностической методики.
     
     Рассмотреть комплект документов регулятор должен в течение 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале рассмотрения заявления. На подтверждение ранее выданного заключения отводится 30 рабочих дней, а переоформление и отмена разрешения проводятся за 10 рабочих дней.
     
     Общественные обсуждения проекта административного регламента службы продлятся до 27 октября.
     
     В конце апреля в Федеральный закон об охране здоровья граждан были внесены изменения, устанавливающие особый порядок применения медицинских изделий для in vitro диагностики редких болезней. Позднее Минздрав России предложил порядок получения соответствующего разрешения в Росздравнадзоре.
     
     
     Источник:
     https://pharmvestnik.ru/