Упрощена процедура регистрации медицинских изделий в РФ

Постановлением Правительства РФ от 28.02.2025 № 240 внесены изменения в порядок государственной регистрации медицинских изделий. Теперь факт регистрации подтверждается не регистрационным удостоверением, а реестровой записью в государственном реестре. Упрощены требования к документам: заявления и сопроводительные материалы можно подавать в электронной форме через единый портал госуслуг.

Для медицинских изделий с низкой степенью риска введена упрощённая процедура регистрации, которая действует до 1 января 2028 года. Также уточнены полномочия производителей и их представителей, включая порядок внесения изменений в регистрационное досье.

Изменения направлены на упрощение процедур и ускорение вывода медицинских изделий на рынок, что особенно важно в условиях дефицита некоторых категорий продукции.